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药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用

发布日期:2018-11-05 23:27:23
  一、前 言  药剂辅料不仅仅是原材料药物制剂成型的成分基础,并且与制剂方法进程的难易程度、药品品质、化学稳定性、安全性、释药速率、效果方式、临床疗效还有新剂型、新药途径的研制密切相关。新药用辅料的发生往往推动着的加大以及新剂型的提升。药用辅料羟丙基纤维素(HPC)是因为弱碱纤维素与环氧丙烷在高温高压下反应而得的非离子型纤维素醚
  按照其代替基羟丙氧基纯度的高低,其分为低取代羟丙基纤维素(LS-HPC或L-HPC)(我国药典称其为羟丙纤维素,规范其羟丙氧基纯度为7.0%-- 16.0%),和高取代羟丙基纤维素(H-HPC;USP/NF中则为HPC)(USP/NF中规定其羟丙氧基含量不得高出80. 5%;JP中则规定为53. 4% --77.5%)。
  和H-HPC均为白色或类乳白粉末,无臭,无味,无毒安全,具有非常好的抗菌性。L-HPC在水中溶胀成胶体溶液,在酒精、丙酮或乙醚中不溶解,具有黏合、成膜、乳化等属性,主要被用作崩解剂和黏合剂;而H-HPC常温下溶于水和很多有机溶剂,具备相当不错的热塑性、粘合性和成膜性,所成的膜坚硬、亮泽度好、弹性充分,主要被用作成膜原料和包衣材料等。
  羟丙基甲基纤维素羟丙甲纤维素) 是纤维素衍生物,也是如今国内和海外最受欢迎的药用辅料其一,因它相对来说分子质量和粘度的不相同的,具备乳化、粘结、增加稠度、增黏、助悬、胶凝和成膜等优点和功能,在制药技术中特性广泛。
  二、HPMC的通常属性  羟丙基甲基纤维素 ( HPMC) ,HPMC为白色或乳白色、无臭无味、纤维状粉末或颗粒,干燥失重不超过10%,能溶于冷水而不溶解于开水,在热清水缓缓扩张、胶溶,完成粘稠的胶体试剂,冷却为试剂,加热时对应地变为凝胶。HPMC不溶解于乙醇、氯仿和乙醚,溶于甲醇和氯甲烷混合溶剂中,也溶解于丙酮,氯甲烷和异异丙醇的同化溶剂还有别的好多有机溶剂中。
  其溶解在水里能耐盐(其化合物溶液不被盐类损害),1%溶解在水里的pH6一8。
  羟丙基甲基纤维素分子式为 C8H15O8-( C10H18O6) -C815O,相对来说分子品质约为 86 000。本品为半合成原料,是纤维素的部分甲基和一些聚羟丙基醚。
  羟丙基甲基纤维素 属于一类非离子型纤维素醚,它的溶液不带离子离子不与金属盐或离子)*+, 是纤维素的部分甲基和一些聚羟丙基醚 ; 具有比较多其他辅料所不具备的特征。它有优异的凉水水中溶解性,在冷清水稍加搅拌便能水溶成透亮的溶液,反而在60℃ 以上热水中一般不溶解,仅能溶胀,它是一类非离子型纤维素醚,其溶液不带离子电荷,不与重金属盐或离子有机化合物作用,它在制剂制作过程不与另外的原辅料反应;它具备稍强的抗敏性,且随分子结构内取代度的加大,其抗敏性更强,也更稳定;它还具有代谢惰性,当作药用辅料,不被代谢,不被吸收,故在药品饮食中不供应热量,对糖尿病患者需用的低热值、无盐、无变原性药品及饮食具有独特适用性;它对酸和碱比较稳定,但若 PH 值大于2--11并同时受比较高温度作用或存放时间较长,其粘度则会减少;其水溶液能供应外表活性,呈现出适度的表面张力与界面张力值;它在两相体系中具有有效的乳化效果,可当作有效的稳定剂和守护胶体;其溶解在水里具有非常好的成膜性能,是片剂和丸剂的很不错包衣原料。
  由它完成的膜具备无色、坚韧的优势,加入丙三醇还可增大它的可塑性。
 
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